Santé : consentement éclairé contre big data

Au début des années 1980, le généticien ­Richard Ward, de l’université canadienne de la Colombie-Britannique, à Vancouver, obtint des 900 membres de la tribu amérindienne des Nuu-chah-nulth leur consentement pour mener des études sur leur génome. Rien ne ­ pouvait alors laisser présumer la longue série de conflits qui allaient opposer, vingt ans plus tard, généticiens et tribus amérindiennes. Leur motif  ? L’utilisation de l’ADN des intéressés dans des conditions différentes de celles décrites dans le ­consentement qu’ils avaient initialement signé.

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Le projet de Richard Ward était pourtant simple. Rechercher, dans le génome des Nuu-chah-nulth, des variations génétiques pouvant expliquer la fréquence élevée de cas de polyarthrite rhumatoïde rencontrés dans cette tribu. Pour cela, il suffisait que les participants à l’étude ­signent un consentement éclairé, selon les lois de bioéthique en vigueur. La première étude, infructueuse, se déroula sans encombre. Mais les généticiens, souhaitant optimiser l’exploitation du matériel génétique qu’ils avaient à leur disposition, allèrent plus loin. Ils partagèrent l’ADN des Amérindiens avec d’autres généticiens, qui tentèrent à leur tour de le faire parler. Heurtés par ce qu’ils ressentirent comme une trahison, les Nuu-chah-nulth exigèrent réparation et engagèrent un procès contre les généticiens.

SANG, URINE, TISSUS TUMORAUX…
«  Ces conflits avec les Amérindiens comme avec d’autres peuples premiers ont mis en lumière des problèmes compliqués liés au fonctionnement des recherches en génétique, et leur résolution a permis de faire avancer la réflexion dans ce domaine, même si d’importantes zones d’ombres persistent  », commente Christine Noiville, juriste au CNRS et coauteure en 2009 d’un volume de la collection «  Que sais-je ?  » consacré aux biobanques, ces collections convoitées d’échantillons de sang, d’urine ou de tissus tumoraux. «  Les biobanques sont l’outil du XXIe siècle pour faire de la recherche médicale. On est tous d’accord sur la nécessité de valoriser les résultats de leur exploitation, mais il s’agit de pouvoir articuler l’intérêt de la ­recherche, de la santé publique et des ­patients  », poursuit-elle.

Evolution accélérée des biotechnologies et du traitement des données, amélioration des méthodes de conservation des échantillons biologiques et mondialisation des échanges sont autant de facteurs qui facilitent l’exploitation des ­biobanques. Des mines d’informations qui font autant rêver les chercheurs du secteur public que les investisseurs privés. A la clé, des corrélations toujours plus fines entre risque de maladie, profil génétique, âge et mode de vie, promettant l’avènement d’une médecine personnalisée faisant bénéficier chaque ­malade d’un traitement adapté à son profil.

Le projet Precision Medicine ­Initiative, récemment proposé par les National Institutes of Health (NIH), aux Etats-Unis, prévoit ainsi le recrutement de 1 million de personnes dans le pays afin de constituer une biobanque permettant l’étude à long terme de corrélations entre gènes et santé. Le Royaume-Uni, l’Islande et ­l’Estonie disposent déjà de telles banques nationales, qui ont permis l’identification de prédispositions génétiques à des maladies telles que les cancers ou la maladie d’Alzheimer.

DES ENJEUX D’ORDRE ÉTHIQUE
Mais ces enjeux, aussi importants soient-ils, ne peuvent en éclipser d’autres, d’ordre éthique. Car, avec les biobanques, les questions soulevées par les conflits entre les Amérindiens et les généticiens se trouvent ramenées au cœur d’une réflexion nouvelle, guidant la recherche d’un compromis entre maintien des principes du consentement libre et éclairé et efficacité de la recherche. Puisant ses fondements dans le procès des médecins nazis à Nuremberg, en 1947, le consentement libre et éclairé vise à ­garantir l’autonomie et la liberté de la personne, de manière à pallier la dissymétrie entre le médecin qui sait et le ­ patient qui ignore. Il définit de manière précise les objectifs et les conditions de l’acte médical et donne au patient la possibilité de le refuser, ou de ne pas être ­informé, ainsi que d’interrompre à tout moment son engagement.

Dans l’intérêt de la personne
La notion de consentement volontaire apparaît pour la première fois dans le Code de Nuremberg, établi lors du procès contre les médecins nazis en 1947. Elle est ­ensuite reprise en 1964 dans la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, visant à énoncer les principes éthiques encadrant la recherche médicale. Elle associe le consentement à l’intérêt de l’individu, et ­introduit une ­dérogation en cas d’incapacité de la personne à consentir. Elle est aussi à l’origine de la création des ­comités d’éthique auxquels doit être soumis tout ­projet de recherche médicale.
En France, l’obtention du consentement pour la recherche médicale a été rendue obligatoire en 1988, par la loi Huriet-Sérusclat. Ce consentement doit être libre et informé, c’est-à-dire que le patient est libre de réfléchir et reçoit ­l’information la plus objective et la plus compréhensible possible. Son encadrement est régulièrement révisé à ­mesure que la société et la pratique médicale évoluent. La loi ­Kouchner de 2002 concerne le soin. Elle introduit la notion de décision conjointe entre le médecin et le ­malade et son droit de refus, faisant évoluer la notion de consentement vers la notion de choix.
En cas d’examens génétiques, le consentement n’est accordé que pour une finalité donnée dans un contexte bien précis. Or, s’ils souhaitent rester compétitifs et valoriser leurs travaux, les chercheurs ont tout intérêt à se procurer des échantillons biologiques auprès de différentes bio­banques et à les regrouper. Cela leur permet d’augmenter la taille des données à analyser et d’accroître la fiabilité de leurs résultats. Ils doivent aussi pouvoir les conserver pour les exploiter au moment op­portun à la faveur d’une avancée technologique. «  Les technologies évoluent si vite que vous ne pouvez pas prédire ce que vous allez faire l’année suivante  », note ainsi Timothy Spector, du King’s College de Londres, non sans avoir vanté les qualités de la biobanque qu’il dirige, la Twins­UK. Avec ses génomes, protéomes et microbiomes collectés auprès de quelque 13  000 vrais et faux jumeaux, elle est l’une des plus riches collections de données sur les jumeaux du monde, et promet la possibilité d’établir des corrélations inédites entre patrimoine génétique, environnement et risque de maladie.

UN ADN ENDOMMAGÉ
A condition d’éviter les erreurs du passé, comme celle qui conduisit à la stigmatisation des Amérindiens de la tribu Havasupai, en Arizona. Dans les années 1990, leur taux élevé de diabète de type 2 attira l’attention des généticiens. Mais leur ADN fut endommagé lors d’une panne de congélateur, et les chercheurs, ne pouvant pas l’étudier, le conservèrent. Une démarche justifiée de leur point de vue puisque, dans les années 2000, de nouvelles techniques d’analyse leur permirent de poursuivre leurs recherches. Mais loin d’apporter le résultat espéré, les études révélèrent le taux élevé de consanguinité des Havapusai, dont la population ne comprenait, au début du XXe siècle, que quatre-vingts adultes en âge de procréer. D’où le procès intenté par les Havapusai aux généticiens.

Autre pierre d’achoppement, la confidentialité des données stockées dans les biobanques. En France, une banque de données médicales ne peut être constituée qu’avec l’accord de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), sous réserve d’anonymisation des données. Pourtant, le système de double chiffrage utilisé n’exclut pas le ­risque que ces données soient de nouveau identifiables, et donc celui de leur utilisation abusive par les employeurs ou par les assureurs.

En conséquence, le remaniement du consentement libre et éclairé se révèle nécessaire. «  Il faut concilier la liberté de choix de l’individu et la protection des données personnelles avec les nouvelles modalités de la recherche qui se développent aujourd’hui. Cela n’est possible que par l’association du patient au projet de recherche  », résume ainsi Georges Dagher, qui dirige l’infrastructure nationale Biobanques, financée par le programme «  Investissements d’avenir  » et regroupant 84 biobanques en France dans le cadre d’un réseau européen qui en compte plus de 300 (Le Monde du 16 juin 2014).

« CONSENTEMENT ET RECHERCHE  »
Une table ronde intitulée «  Consentement et recherche  », organisée en mai par Biobanques, a ainsi permis d’esquisser les contours d’un nouveau cadre éthique. Celui-ci, avance Georges Dagher, pourrait prévoir «  un consentement avec une pluralité de finalités scientifiques. En échange, le patient disposerait de garanties sur le respect des principes éthiques, en particulier sur la confidentialité des données, la qualité scientifique des études et le cadre de recherche  ».

Outre-Manche, la sociologue Barbara Prainsack, du King’s College de Londres, propose un modèle apparenté s’appuyant sur le principe de solidarité. Le patient serait amené à signer, en plus du consentement éclairé, une « déclaration de mission » l’informant de l’ensemble des risques sur ses données et sur la gouvernance des biobanques. Pour chaque biobanque, une commission de recours serait également créée, à laquelle le ­patient pourrait s’adresser en cas de violation de la confidentialité. «  Il ne s’agit pas seulement de signer un document et de protéger l’institution, mais il s’agit aussi pour le patient de comprendre vraiment ce qu’est une biobanque, la manière dont elle est dirigée et les risques, même minimes, de dévoilement de ses données  », souligne-t-elle.

Soigneusement mis en place, ces modèles participatifs peuvent bénéficier à l’ensemble des acteurs. En témoignent les collaborations réussies entre généticiens et Amérindiens, après les conflits qui les avaient opposés. Les membres du peuple Gitxsan ont ainsi œuvré aux côtés des généticiens pour élucider les fondements génétiques de leur fréquence 50 fois plus élevée que la moyenne de syndrome de QT long, une anomalie congénitale rare du système cardiaque pouvant causer une mort subite. Activement impliqués dans le projet de recherche, les Gitxsan ont contribué à l’élaboration des protocoles et ont disposé d’un droit de regard sur les résultats scientifiques, avant leur publication. Chercheurs et patients ont ainsi révélé ensemble l’existence d’une mutation en cause dans le syndrome de QT long.

DES DONNÉES RÉDUITES À DES MARCHANDISES
La course à la productivité pourrait bien, pourtant, reléguer au rang d’utopies ces expériences réussies. L’usage ­généralisé des termes « données de santé » a ainsi déjà sorti les données médicales du domaine balisé de la médecine pour les rendre accessibles au marché. Réduites à de simples marchandises, elles s’acquièrent au coût le plus bas, se stockent et se monnaient. Et les stratégies ­développées par certaines compagnies privées ne s’encombrent désormais plus de consentement libre et éclairé.

La société américaine de biotechnologie 23andMe propose, pour le coût modique de 99 dollars (94 euros), la réalisation d’un test génétique sur les origines, grâce à un kit de prélèvement de salive vendu sur Internet. Une vente qui permet aussi à 23andMe l’acquisition insidieuse des données des clients. Sur le site de la société américaine, le formulaire de consentement suit une fiche présentant l’intérêt de ces données pour la recherche médicale. Stratégie gagnante, puisque la société a pu constituer une banque de plus de 1,5 million de génomes.

«  En faisant participer les individus, 23andMe a construit une base de données qu’aucune institution au monde ne possède  », commente ainsi Georges Dagher, avec un mélange d’admiration et de scepticisme. «  Cela ne veut pas dire que nous devons faire la même chose, mais la ­recherche d’aujourd’hui se fait sur ces ­bases de données là, d’où l’importance pour les institutions publiques d’impliquer les patients en créant de vraies relations de confiance  », insiste-t-il.

ACCORD COMMERCIAL
En janvier, un accord commercial entre la compagnie pharmaceutique Pfizer et 23andMe a donné l’accès à Pfizer à 800 000 des génomes de 23andMe, pour des études sur les prédispositions génétiques aux maladies, notamment au lupus. La société Amgen vient de lui emboîter le pas aux Etats-Unis. En échange de la carte Copay, donnant accès au tiers-payant pour son anticholestérol Repatatah, Amgen a récemment exigé des patients leur autorisation à utiliser et échanger leurs données médicales, sans aucune ­garantie de confidentialité. Le tollé soulevé par cette pratique a néanmoins ­conduit Amgen à resserrer ses garanties en termes de confidentialité et de partage des données.

La loi du marché tend à s’imposer dans le domaine prometteur des cellules souches. Aux Etats-Unis, la réglementation de la Food and Drug Administration, l’agence des médicaments, encadre strictement l’usage des cellules souches à des fins thérapeutiques. Pourtant, des centaines de cliniques s’implantent dans le pays pour proposer des traitements non validés pour des pathologies telles que la sclérose amyotrophique latérale, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques. L’information fournie au ­patient ? Un argumentaire commercial, subtil et trompeur, vantant les bénéfices de ces traitements tout en en minimisant les risques.

D’où les inquiétudes du côté des bio­éthiciens. «  Il existe une tension croissante ­entre la volonté de maintenir un cadre éthique garantissant l’intégrité du corps et l’autonomie du patient et de puissantes ­incitations financières à transgresser ce ­cadre  », s’inquiète ainsi le bioéthicien Leigh Turner, de l’université du Minnesota. «  Il y a cinq ans, en 2010, la conférence mondiale sur l’intégrité de la recherche, qui avait eu lieu à Singapour, s’était conclue par une déclaration promouvant un code de bonne conduite en matière d’intégrité, résume Noémie Aubert Bonn, doctorante en bioéthique à l’université de Hasselt, en Belgique. En 2015, à Rio, les présentations dans leur ensemble allaient plus loin. Elles soulignaient l’incompatibilité entre les attentes éthiques et les attentes de productivité.  »

Par Catherine Mary
http://abonnes.mobile.lemonde.fr/sciences/article/2015/12/07/consentement-eclaire-contre-big-data_4826520_1650684.html?xtref=http://www.lemonde.fr/teaser/

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